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行業(yè)詳情

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體外醫(yī)療診斷設備

體外診斷(IVD)產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。 根據(jù)我國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標準,體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。IVD設備的質量檢測都以安全、性能、產品可靠性和電磁兼容性為核心要素。實驗室可以為生化分析設備、免疫分析設備、分子生物學分析設備、微生物分析設備、血液與體液(尿液糞便及分泌液)分析設備提供電氣安全檢測、可靠性與環(huán)境試驗、電磁兼容測試和有關性能測試的檢測技術服務。

體外醫(yī)療診斷(IVD)設備.jpg
試驗項目

電氣安全測試:溫升、耐壓、泄露電流、輸入功率、單一故障測試等。

電磁兼容試驗:電快速瞬變脈沖群測試、浪涌測試、靜電放電測試、射頻傳導抗擾度、電壓暫降和短時中斷、射頻電磁場輻射抗擾度、工頻磁場抗擾度、諧波電流、電壓變化、電壓波動和閃爍限值、端子騷擾電壓、電磁輻射騷擾等。

環(huán)境試驗:使用有效期驗證老化試驗等。

包裝運輸試驗:振動試驗、低氣壓試驗等。

試驗標準

YY 0648《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求》;

GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》;

GB 4793.3《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第3部分:實驗室用混合和攪拌設備的特殊要求》;

GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分 實驗室用材料加熱設備的特殊要求》;

GB 4793.7 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第7部分:實驗室用離心機的特殊要求》;

GBT 18268.1《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》;

GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》;

YY 9706.102《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》;

GB 4824《工業(yè)科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性限值和測量方法》;

GB/T 18268.26《測量控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》;

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》等。


資質

CNAS、CMA等。

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